世界的医療機器消耗品メーカー

医療機器メーカー

手術用消耗品メーカー 薬事申請

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仕事内容

・質の高い新カテゴリーの医療機器承認・認証申請書及び製造販売届出書の作成、申請(【Class 3】承認、認証取得のための照会対応完結を含む)

・QMS適合性調査(定期・新規申請時)の申請および適合証の取得

・QMS、ISO13485維持のための提案および改善の実行

・関係する部門への医薬品、医療機器法の改正等に伴う情報の共有化および教育訓練の実施 ・照会対応等で得た知識およびテクニックのチーム内での共有およびスピードアップの実現・部門を問わず関連する業務での問題に対する意思決定および解決

・外部業界活動(講習会、AMDD、MTJAPAN等)への参加および報告


応募条件

大卒以上

必須条件

・医薬品、医療機器方の十分な理解の元でのクラス1.2.3製品の申請書作成能力(STED,別添資料含む)。5年以上のクラス3製品申請の経験。

・PMDAとの照会対応完結能力

・PMDAへの各種相談業務アレンジ

・ ビジネスレベルの英語能力(特にライティングとリーディング)

・業態取得のための申請業務(製造販売業、製造業、販売業、外国製造業者等)

求める人物像

【求めるスキル】
薬事申請

募集要項

募集職種

学術・PMS・薬事

募集背景

【採用予定人数】
若干名

勤務地


東京都文京区

雇用形態

正社員

福利厚生・給与・休暇

給与

年収700〜1000万円

※当社規定に基づき、「月々のお支払い額」と「賞与額」を決定しています。


休日・休暇

■年末年始休暇(6日)、GW休暇
■有給休暇、慶弔休暇、特別休暇
※年間休日120日以上

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