Regulatory Affairs Specialist, Pharma

アジアを中心に活躍する総合商社(アルファサーチ株式会社)

ヘッドハンター求人

仕事内容

国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)

応募条件

▼求める条件
【必須要件】
・大卒上で、薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること(弊社の取扱製品はケミカル医薬品が多いため。)
・ビジネスレベルの英語力(海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可)
・メディカル業界(医薬、医療機器etc.)業界での実務経験2年上
▼歓迎条件
【歓迎要件】
・日本薬局方、医薬品の開発、品質管理、分析方法等の知識をお持ちであれば尚可
・原薬メーカー、原薬商社、製薬・バイオベンチャー勤務経験あれば尚可
・上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
・「工場やラボで行われていること」を書類だけで想像し,自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル

募集要項

待遇・福利厚生
就業時間

09:00 ~ 17:30
フレックスタイム制、1日7.5h勤務、コアタイム11:00~15:00

募集職種
給与

年収400~700万円

年収例
モデル給与額です。前職・経験・スキルを考慮の上、要検討。
休日休暇
勤務地

東京(三田)

雇用形態

正社員

企業概要

会社名 アジアを中心に活躍する総合商社
業種
  • 総合商社
事業内容

調達、マーケティグ、販売、流通、アフターサービスのすべてにおける基本的な知識と実務サービスの提供

ヘッドハンター名 アルファサーチ株式会社
設立 2015年 1月
代表者 代表取締役 狩野 鉄也
資本金 5,000,000円
従業員数 10人未満
本社所在地 〒143-0016

大田区大森北1-29-11

大森エリメントビル8F

厚生労働大臣許可番号 13-ユ-307525

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