国内資本系メーカー 整形インプラント薬事申請

国内資本系医療機器メーカー(アルファサーチ株式会社)

ヘッドハンター求人

仕事内容

・ 開発部門やマーケティング部門と協力し、開発(自社開発及び導入品)する医療機器の新製品や改良品を早期に市場に導入するために薬機法にかかわる薬事申請業務の全般を担当する。
・ 開発プロジェクトのメンバーとして薬事規制に関わる事項に関して、申請に必要な評価資料が薬事規制に適合して作成されるようにする。
・ 薬機法及び関連規制に関する遵守のための活動に従事する。


・ 医療機器の申請戦略の立案、申請資料作及び承認・認証・登録申請等の業務
・ QMS適合性審査のための資料作成と審査対応
・ MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝
・ 申請に必要な試験の計画及び結果の評価
・ 導入時におおける製造元との折衝
・ 製造所(海外含む)、営業所等の業態許可等の取得と維持
・ 臨床研究、治験等のサポート

応募条件

▼求める条件
(必須)
・ 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門課程を修了した後、医療機器(クラス? 金属インプラントが望ましい)の薬事承認申請業務経験3年以上ある方
・ QMS省令の知識



(歓迎する経験・知識)
・ 品質保証業務や安全管理業務に従事した経験
・ 治験に関する業務に従事した経験
・ 国際薬事に関する業務に従事した経験
・ 英語によるコミュニケーション

募集要項

募集職種
給与

年収600~900万円

待遇・福利厚生 : 賞与年2回(6・12月)
通勤費支給
社会保険完備
確定拠出年金
契約保養施設等
 
休日・休暇 : 完全週休2日制(土日)
祝祭日
有給(入社3ヵ月後10日~最高20日)
年末年始
慶弔等
※年間休日125日以上
 

勤務地

東京

雇用形態

正社員

企業概要

会社名 国内資本系医療機器メーカー
業種
  • その他
事業内容

世界初のハイドロキシアパタイトセラミックス製人工歯根の開発を実現した事企業。

日本人に合った日本人のための金属系整形インプラント(骨接合材)の製造・販売を手がけてきた企業、この両社が統合して誕生した新しい会社です。

設立 2013年(平成25年)10月1日

従業員数
約260名(2014年4月1日現在)

資本金
1億5万円

ヘッドハンター名 アルファサーチ株式会社
設立 2015年 1月
代表者 代表取締役 狩野 鉄也
資本金 5,000,000円
従業員数 10人未満
本社所在地 〒143-0016

大田区大森北1-29-11

大森エリメントビル8F

厚生労働大臣許可番号 13-ユ-307525

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