ドイツ系大手インフラメーカー

その他

ドイツ系大手ヘルスケアメーカー 薬事部長

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仕事内容

【責務範囲】

従業員分野:
■薬機承認・認証申請書作成(新製品情報入手、BA/BLとのコミュニケーションを図る事)業務管理
■承認・認証書申請及び承認・認証までの対応(照会に対する回答書作成、適合性調査対応)管理
■戦略製品(治験等)の対応/インダストリービジネスサポート 管理
■新規制に関する情報管理(通知の把握、理解及び管理/JIRA,JEITA,EBC)

顧客分野: 
■各製品事業本部事業部からの新製品情報入手 管理
■マーケティング本部事業部及びマネージメントへの薬機承認・認証申請書に係わる進捗状況の連絡
■薬機法を含む各法令に対する質疑応答、対応業務
■SCMへの添付文書、薬機承認・認証ラベルの送付及び出荷判定前試験の試験表作成、送付 管理

プロセス分野:
■各製品事業本部事業部から承認・認証書作成依頼書を受け取り、作成業務をスタートするプロセス管理
■承認・認証書作成依頼書を受け取ってから申請書を申請するまでの期間を限定して管理する
■承認・認証書申請後、照会に対する回答するまでの期間を限定して管理する
■承認・認証を取得後、輸入届け書、保険適用希望書を提出するプロセス管理


本ポジションはクオリティ&テクノロジー本部 レギュラトリー部
部長職となります。主な役割は、薬機承認・認証申請業務となります。薬事法に精通し、専門知識、経験とともに、プロジェクト管理ができて、部門の部長としてチームで成果を出す仕組みをつくり、それを実行できる人材を求めています。


応募条件

必須条件

【知識・経験】

マネジメント:
■部下への業務指示/コーチング
■時間管理
■文書管理能力
■問題解決力

ノレッジ:
■各モダリティーの知識
■一般技術知識

薬機法その他法令に関する知識、実務:
■承認/認証申請に関連する薬機法、通知
■QMS/GVP
■その他法令の知識

その他:
■文書読解/構成能力
■コミュニケーション能力
■英語のスキル(GTEC 550 point)

募集要項

募集職種

その他

勤務地

転勤なし

東京都

雇用形態

正社員

福利厚生・給与・休暇

給与

年収900〜1500万円

諸手当 通勤手当、時間外手当、住宅手当など ※検査機器のグループ企業は住宅手当 昇給 年1回 賞与 年2回 (6月、12月) ※検査機器のグループ会社は 年1回(1月) 他 財形貯蓄制度 確定拠出年金制度 総合福祉団体定期保険など

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