173665_薬事(リズムマネジメント製品)

世界最大手の外資系医療機器メーカー(株式会社クイック)

ヘッドハンター求人

仕事内容

■薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【具体的には】
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

応募条件

▼求める条件
【必須要件】
■電気・機械系学部卒以上または同等の専門教育修了者
■医療機器の薬事申請経験(Class3以上の製品で、薬事戦略、申請書類作成や行政対応)をお持ちの方
■英語力

募集要項

就業時間

09:00 - 17:30 (コアタイム 10:00 - 15:00)
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
通勤手当、営業用リースカー貸与(営業社員)、時間外手当、深夜勤務手当、休日勤務手当
退職金、財形貯蓄、社員持株、借上げ社宅制度(転勤時)、生命保険、長期所得補償保険、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部(リロクラブ)、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
年間124日/(内訳)完全週休2日制(土・日)、夏期休暇、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、フレックス休日(年2日) 、慶弔休暇、

募集職種
給与

年収600~1300万円

勤務地

東京都

雇用形態

正社員

企業概要

会社名 世界最大手の外資系医療機器メーカー
業種
  • 医療機器メーカー
事業内容

<企業の特徴>
■医療機器メーカーとして世界的なリーディングカンパニーです。

ヘッドハンター名 株式会社クイック
設立 1980年 9月
代表者 代表取締役社長 和納 勉
資本金 351,310,000円
従業員数 1,000人~3,000人未満
本社所在地 〒107-0052

東京都港区赤坂2-11-7

ATT新館3階

その他事業所

大阪本社:大阪府大阪市北区小松原町

厚生労働大臣許可番号 27-ユ-020100
特色・得意分野など 【特色】
コンサルタントが採用企業と転職希望者をどちらも担当する「一気通貫」というスタイルでご支援しているのが大きな特徴です。
業界のトレンド・企業の魅力について、良い面も悪い面も含めたリアルな情報を、採用企業の人事担当者や経営層と直接会話しているからこそ求職者様に直接お伝えすることができます。

【得意分野】
製薬、建設、自動車、電機・機械、医療機器、消費財の領域に特化し、製造・開発系エンジニア、建設系技術専門職、医療系専門職、PRやマーケティングなど、その業界のコアになる専門職の求人を数多く保有しています。

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