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医療機器メーカー

181508_QA(品質保証)

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仕事内容

■製造販売業における品質保証業務を担って頂きます。

【具体的には】
・担当製品が、法的要件と顧客の期待を満たすのに必要な品質、性能、安定性を維持するために必要な品質マネジメト計画を構築する。
・輸入製品の品質検査を計画、管理および、適切に終了させる。検査の計画がコストおよびリソースについて効率的なものとなるようにする。
・広範な品質情報を評価(リスク分析)し、適宜問題に対応する為にエスカレーションする。
・国内の事業部組織、海外のビジネスユニット/工場、GAリージョン(必要に応じ)に、品質パフォーマンスにかかるデータおよびメトリックスと品質改善の進捗について報告する。
・国内外の組織及び製造元、ビジネスユニットと連携し、重大な品質改善または国内での予防措置を推進する。
・変更情報をモニターし、適宜必要なアクションを実行する。
・ビジネスユニットや工場の品質組織または他のファンクションのカウンターパートとの密接な信頼関係を構築、維持する。
・QMが主幹となる手順につき、プロセスが効率的であり、QMS省令および他の適用法規制の要件を満たすよう、手順の構築と維持、運営を担う。
・国内の顧客および法規の要求と製品品質のギャップを埋めるために必要なコストやリソースをモニターし、管理する。


応募条件

必須条件

【必須要件】
■メディカル業界における品質管理・品質保証業務経験5年以上
■英語力
■QMSおよびGVP省令に関する薬機法の知識
■理系のバックグラウンド



募集要項

就業時間

09:00 - 17:30
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
通勤手当
退職金、財形貯蓄、社員持株、人間ドッグ、社有保養所(山中湖)、エスフォルタ加入
年間120日/(内訳)完全週休2日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、長期療養休暇

募集職種

品質保証

勤務地

転勤なし

東京都

雇用形態

正社員

福利厚生・給与・休暇

給与

年収600〜1200万円

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