【東京/大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント:開発薬事

サイトサポート・インスティテュート株式会社(ヴォケイション・コンサルティング株式会社)

【東京/大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント:開発薬事

ヘッドハンター求人

仕事内容

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

応募条件

▼求める条件
【必須要件】
・開発薬事経験
・国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
・海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
・海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)

募集要項

待遇・福利厚生

【保険】
雇用・労災・健康・厚生年金保険
【手当】
通勤手当・時間外手当・役職手当・資格手当
【福利厚生】
退職金制度・育児制度・介護制度・教育研修制度・時間短縮勤務制度

就業時間

【勤務時間】
フレックスタイム制 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

募集職種
募集背景

業績好調による増員の為

採用予定人数

若干名

給与

年収400~700万円

【月収】25万~60万 /年齢・経験・能力を考慮の上、決定
【賞与】年2回
【昇給】年1回

休日休暇

完全週休2日制(土日祝)
【休暇】
年末年始・慶弔休暇・育児休暇・介護休暇・年次有給・特別休暇

勤務地

東京都

東京都港区

雇用形態

正社員

企業概要

会社名 サイトサポート・インスティテュート株式会社
業種
  • 官公庁・独立行政法人・団体
事業内容

SMO業界の最大手企業:製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業
【業界内のポジション】
所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トップクラスの規模。多くの案件を受託しているので、社員の方々には様々な領域の開発案件に携わるチャンスがあり、多くの中途入社を受け入れ充分な研修を経て育成してきた実績がある点も魅力。
【社風・制度】 ※今後も更なる向上を目指します
社風も非常に風通しが良く働きやすい職場。CRC職は90%以上、SMA職では50%が女性。育児制度向上にも注力、女性が長く働ける環境。常時約30名ほどが育児休暇中

ヘッドハンター名 ヴォケイション・コンサルティング株式会社
設立 2013年 10月
代表者 代表取締役 中西 浩太
本社所在地 〒100-0014

千代田区永田町2-17-17

7F

厚生労働大臣許可番号 13-ユ-306373
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