【東京/大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント:CMC薬事

サイトサポート・インスティテュート株式会社(ヴォケイション・コンサルティング株式会社)

【東京/大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント:CMC薬事

ヘッドハンター求人

仕事内容

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。

・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

応募条件

▼求める条件
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。
・低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
・申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。
・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

募集要項

待遇・福利厚生

【保険】
雇用・労災・健康・厚生年金保険
【手当】
通勤手当・時間外手当・役職手当・資格手当
【福利厚生】
退職金制度・育児制度・介護制度・教育研修制度・時間短縮勤務制度

就業時間

【勤務時間】
フレックスタイム制 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

募集職種
募集背景

業績好調による増員の為

採用予定人数

若干名

給与

年収400~700万円

【月収】25万~60万 /年齢・経験・能力を考慮の上、決定
【賞与】年2回
【昇給】年1回

休日休暇

完全週休2日制(土日祝)
【休暇】
年末年始・慶弔休暇・育児休暇・介護休暇・年次有給・特別休暇

勤務地

東京都

東京都港区

雇用形態

正社員

企業概要

会社名 サイトサポート・インスティテュート株式会社
業種
  • 官公庁・独立行政法人・団体
事業内容

SMO業界の最大手企業:製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業
【業界内のポジション】
所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トップクラスの規模。多くの案件を受託しているので、社員の方々には様々な領域の開発案件に携わるチャンスがあり、多くの中途入社を受け入れ充分な研修を経て育成してきた実績がある点も魅力。
【社風・制度】 ※今後も更なる向上を目指します
社風も非常に風通しが良く働きやすい職場。CRC職は90%以上、SMA職では50%が女性。育児制度向上にも注力、女性が長く働ける環境。常時約30名ほどが育児休暇中

ヘッドハンター名 ヴォケイション・コンサルティング株式会社
設立 2013年 10月
代表者 代表取締役 中西 浩太
本社所在地 〒100-0014

千代田区永田町2-17-17

7F

厚生労働大臣許可番号 13-ユ-306373
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