スイス系商社

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スイス系商社 医薬品原料の薬事

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仕事内容

国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)


応募条件

必須条件

原薬/CMC薬事・MF業務の経験者、もしくは
30代前半くらいまでで、薬事職へのキャリアチェンジを希望している方 ※長期キャリア育成の観点により

(未経験者⇒例:理系卒(薬学・化学・バイオ)で、医療機器・医薬品業界で営業・開発等に従事されている方)。

【必須要件】
・大卒上で、薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること
 (弊社の取扱製品はケミカル医薬品が多いため。)
・ビジネスレベルの英語力(海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可)
・メディカル業界(医薬、医療機器etc.)業界での実務経験2年上

募集要項

募集職種

その他

勤務地

転勤なし

港区

雇用形態

不明

福利厚生・給与・休暇

給与

年収400〜700万円

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