最大手CRO 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)コンサルタント

その他

最大手CRO 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)コンサルタント

  • 求人情報
  • エージェント情報

仕事内容

職務内容


シミック株式会社にて開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。
職務内容

1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務


応募条件

必須条件

【必須要件】
開発薬事経験
⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
→海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)

臨床データパッケージ立案経験
上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
英語力(読解・テレカン経験)

歓迎要件:
コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング(日・英)経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

募集要項

募集職種

その他

勤務地

転勤なし
東京都港区

雇用形態

不明

福利厚生・給与・休暇

給与

年収700〜1100万円

キャリトレアプリ

アプリで、キャリトレがもっと便利に

  • ログイン時のパスワード入力が不要
  • 新着情報をお知らせ
  • いつでもどこでも求人をチェック!

お気づきの点や疑問点がある⽅は、こちらから気軽にお問い合わせください。

お問い合わせ