国内資本系医療機器メーカー

その他

国内資本系メーカー 整形インプラント薬事申請

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仕事内容

・ 開発部門やマーケティング部門と協力し、開発(自社開発及び導入品)する医療機器の新製品や改良品を早期に市場に導入するために薬機法にかかわる薬事申請業務の全般を担当する。
・ 開発プロジェクトのメンバーとして薬事規制に関わる事項に関して、申請に必要な評価資料が薬事規制に適合して作成されるようにする。
・ 薬機法及び関連規制に関する遵守のための活動に従事する。


・ 医療機器の申請戦略の立案、申請資料作及び承認・認証・登録申請等の業務
・ QMS適合性審査のための資料作成と審査対応
・ MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝
・ 申請に必要な試験の計画及び結果の評価
・ 導入時におおける製造元との折衝
・ 製造所(海外含む)、営業所等の業態許可等の取得と維持
・ 臨床研究、治験等のサポート



応募条件

必須条件

(必須)
・ 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門課程を修了した後、医療機器(クラス? 金属インプラントが望ましい)の薬事承認申請業務経験3年以上ある方
・ QMS省令の知識



(歓迎する経験・知識)
・ 品質保証業務や安全管理業務に従事した経験
・ 治験に関する業務に従事した経験
・ 国際薬事に関する業務に従事した経験
・ 英語によるコミュニケーション

募集要項

募集職種

その他

勤務地

転勤なし
東京

雇用形態

不明

福利厚生・給与・休暇

給与

年収600〜900万円

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