学術・PMS・薬事、高校卒の求人・転職情報
学術とは、専門的な研究として行われる学問を指します。医薬品の安全性をチェックする薬事監査員や、医薬品の市販後調査を行うPMS（Post Marketing Surveillance）など、薬事にかかわる現場にはさまざまな専門家がいます。薬事監査員は、医薬品や医療機器、化粧品などのメーカー、販売業者などを監査し、品質が安全に担保されているかを検査する人です。基準を満たさない薬や、臨床試験によって承認されていない薬は、薬事法によって販売が禁止されています。表示が適正かどうかをチェックし、もし不正があった場合には回収や廃棄、企業側に対する業務改善命令、業務の一時停止といった処分を下します。PMSは「市販後調査」、あるいは調査を行う人を指します。医薬品は、臨床試験によって商品として承認・販売されたあとにも、副作用の有無などの安全性をチェックする必要があります。広範囲な患者に適用された際には、限定された試験条件下では確認しきれなかった影響が出てくる可能性があるからです。ともに薬事に関する専門的な知識が必要となる専門職であり、患者の健康に大きな影響をもたらす責任の重い仕事でもあります。
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"① CTD（Common technical document）からMF（Master File）登録申請書 ② CTDから規格及び試験方法を翻訳し，JP各条のスタイルに変換 ③ 製造方法，試験方法の操作の目的を理解し，他者にわかりやすく説明できる資料つくり ④ 製造方法，試験方法の変更について，変更点の（品質的／レギュレーション的）影響について考察し，サプライヤーと協議する ⑤ ICHガイドライン（特にQ1，Q2，Q3，Q6，Q7，Q11）の要点を理解し，それに従って業務を遂行する ⑥ サプライヤーが理解できるよう，PMDAや顧客からの曖昧な問い合わせ内容を具体化して説明する ⑦ 後発医薬品の申請スケジュールに従って必要な資料を作成する ⑧ 審査報告書の入手，文献調査，社内で活用できる情報への加工 ⑨ CMC（またはCMC薬事）業務 "
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外資商社 生産資材事業部門 RA(Compliance）
【外資】アジアを中心に展開する世界的リーディングカンパニー
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"●当社の取り扱う医薬品原料・中間体に関して、輸出入の確認等を含む下記業務 ・輸入輸出時の貿易関係のコンプライアンスチェック ・薬事法に基づく各種事前届け出、申請、登録の管理 ・各法令法規の更新、新たな法令をモニタリング ・省庁より告示された新しい情報を収集し、営業部門への発信、DKSH海外各拠点と連携し、登録や数量確認のサポートなど ・国内顧客、サプライヤのサポート、サービスの提供。"
